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砹尔法纽克莱完成数千万元Pre-A轮融资,并正式获发《辐射安全许可证》
时间:22-07-27

  近日,复旦杭州湾科创园企业——砹尔法纽克莱捷报频传:一方面顺利完成由新汉商投资领投的数千万元Pre-A轮融资,加快打造国内首个新型医用核素及核素药的生产研发产业链闭环;同时还正式获发《辐射安全许可证》,成为浙江省近十年来唯一获得乙级非密封放射性物质工作场所环评批复及辐射安全许可证的药企单位。

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  砹尔法纽克莱(宁波)医疗科技有限公司于2020年11月成立,并落户复旦大学宁波研究院大生态下的重要组成部分——复旦杭州湾科创园。公司核心团队为杜克大学、密苏里大学等知名高校国外海归人才,专注于医用核素及核素药的生产研发,为疾病提供诊断及治疗为一体(Radiotheranostic)的治疗方案。

  公司深耕新型核素的诊疗一体化核素药研究,以全球领先的阿尔法核素生产技术和标记技术为核心,选择行业成熟的靶点适应症为突破口,实现最优的诊断和治疗核素配对,产品管线将覆盖肝癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等肿瘤疾病。

  砹尔法纽克莱现已建成研发中心,其中放射实验区域约1000㎡,包含锗镓发生器研发实验室、放射性药物标记实验室、放化检测室以及小动物实验区域等,可以操作砹-211、碘-131、125、氟-18、镥-177、镓-68、锆-89等20多种市面上常用以及各类新型医用同位素。

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  近年来,随着靶向、标记技术、核素生产控制等技术的发展和成熟,更为精准的体内核素药诊疗成为趋势,全球核药亦进入了快速发展机遇期。但在国内,由于核素民用化研究起步晚,反应堆有限,90%以上的核素都依赖于进口,导致核药发展与国外存在较大差距。而使用商用回旋加速器生产核素,能够突破核素获取方面的限制,在降低成本的同时极大地推动国内核素药的发展。

  借助本轮融资,砹尔法纽克莱将加速筹建基于商用回旋加速器的核素及核素药生产中心,打造国内首个新型医用核素及核素药的生产研发产业链闭环,推进诊疗一体化阿尔法核素药的临床转化进程。

  公司负责人介绍,该核素及核素药生产中心建成后,可有效填补国内在α核素生产方面的空白。公司团队将充分依托在α核素药研发及临床转化方面的技术优势,推出多种基于新型核素的诊疗一体化核素药,切实通过产业资源整合,利用自主或合作开发模式快速进入成熟药物市场,形成上游原材料、肿瘤诊断及治疗领域的技术壁垒。

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  据悉,企业开展放射性药物研发、生产及销售必须具备《辐射安全许可证》,且需完全按照法规要求建设辐射防护措施,并规范操作。相关企业获一般项目环评后,还需进行辐射环评,并且通过现场审查之后才能正式颁发《辐射安全许可证》,全程审批严格,取证难度较大。

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  经过严密筹备,砹尔法纽克莱于近日顺利通过了浙江省生态环境厅的现场审查。7月27日,公司正式获发《辐射安全许可证》,这标志着砹尔法纽克莱生产放射性同位素的乙级工作场所获得认证,同时也成为浙江省近十年来唯一获得乙级非密封放射性物质工作场所环评批复及辐射安全许可证的药企单位。

  本轮融资的领投方北京新汉商投资管理有限公司董事长龚平洋表示:“随着现代医学包括核医学的发展,作为核药原料的医用同位素在疾病诊断和临床治疗中的作用越来越重要。α发射粒子的独特性质、靶向α发射疗法可以克服目前可用治疗方法的局限性,这种新的治疗方法为癌症患者带来了新的希望和福音,通过提供创新的放射治疗和加速核医学的发展,来改善患者的生活。”

  砹尔法纽克莱(宁波)医疗科技有限公司创始人冯钰天博士表示:“核医学诊疗需求无论过去还是将来都呈爆炸式增长,而作为该诊疗手段基石的放射性药物的发展却极为缓慢和滞后。‘诊疗一体化’是核素药发展的未来,同一个靶向分子,与诊断性核素结合获得诊断影像,确认病灶位置与分期程度,再用治疗性核素标记,实现治疗的作用。真正实现了‘所见即所得’。诊疗一体化可以精确地指导治疗核素药上市前的临床试验以及临床上的使用,极大地优化了临床试验的结果并且简化了临床使用的难度和接受程度。特别感谢新老股东对项目前景的认可,让我们有十足的信心协同打造基于新型α核素药产业链。”

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